2003년 12월 15일에 ISO9001:2000 규격이 발행되면서 기존에 ISO9001/2:1994 규격과 함께 적용되었던
ISO13485/8:1996 규격이 ISO9001:2000 규격과 함께 적용되도록 요구되었고,
그 요구에 따라 ISO9001:2000 규격을 근간으로 2003년 7월15일에 ISO13485:2003 단독 규격으로 개정되었다.
또한 유럽연합에서도 2003년 7월에 유럽규격으로 받아들였다.
ISO13485인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(인증원식별넘버 NB2179)(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)
'ISO13485인증' 카테고리의 다른 글
| iso13485규격 (0) | 2014.08.18 |
|---|---|
| ISO13485규격 적용형태 (0) | 2014.08.13 |
| ISO13485규격 절차 (0) | 2014.08.07 |
| ISO13485인증 의료기기 품질경영시스템규격 (0) | 2014.08.05 |
| ISO13485규격 품질메뉴얼 (0) | 2014.07.25 |