ISO13485:2003 의료기기 품질경영시스템의 범위에서 의료 기기 지침의 식별 번호 (93/42/EEC)와 유럽위원회에 의해 Kalitest 2179 일반이 아닌 적극적인, 일반적인 의학의 적극적인 의료기기, 비 활성 임플란트, 상처 치료 장치, 비 활성화를위한 치과기기 및 액세서리를 이식하지 장치, 디스플레이장치, 추적장치, 방사선 요법 및 thermotherapy기기, 의료기기, 치료, 인간유래 의료기기, 기계지침 2006/42/EC를 참조
장치, 적합성의 전체 품질보증시스템 - 선언에 대한 (전체 품질보증시스템 - EC 선언의 적합성) 및 생산 품질보증시스템 - 유형 선언 (난도하여 통보 바디 lislenmiştir로 유럽 연합 (EU)에 의해 적합성 EC - 선언의 범위 내에서 생산 품질 보증 및 ISO13485 의료기기 품질경영시스템 인증서 발행.
ISO13485인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(인증원식별넘버 NB2179)(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)
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