기계류 CE마크 적합성선언서에 포함되는 내용

- 제조자 또는 EU지역 내 대리인의 명칭과 주소 (v)

- 기계류의 상세설명 (v)

- 기계류가 적합하다고 선언한 모든 관련규정

- 해당하는 경우, 인증기관의 명칭, 주소 및 형식검사 번호 (v)

- 해당하는 경우, 기술 파일을 제출한 인증기관의 명칭, 주소 (v)

- 해당하는 경우, 규격 적용을 확인한 인증기관의 명칭, 주소 (v)

- 해당하는 경우, 조화 규격의 번호 (v)

- 해당하는 경우, 사용한 국내 규격과 사양

- 제조자 대신에 서명하는 권한을 부여받은 사람, 또는 대리인의 성명 (v)
또한, 기계류에 조립된 안전부품에 대한 적합성선언서에는, 위의 (v)로 표시된 내용 및 다음 내용이 포함되어야 한다.

- 조합된 기계류가 지침에 적합한 것을 선언하기까지는, 그 기계류를 사용해서는 안된다는 선언

- 적합성선언서는 취급 설명서와 같은 언어를 사용하고, 기계류가 사용되는 국가의 공용어로 번역한 것도 첨부할 것

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)