ISO13485규격 개요

1 일반사항
이 국제규격은 의료용구의 설계 및 개발, 생산, 설치 및 서비스를 하는 조직 및 관련된 서비스의 설계, 개발 및 제공에 대하여 조직에서 사용할 수 있는 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정한다.

이 규격은 인증기관을 포함한 내/외부 관계자가 어떤 조직의 능력이 고객 및 법적 요구사항을 충족하는지 평가하는데 사용할 수 있다.
"주"로 표시된 정보는 관련 요구사항을 이해 또는 명확히 하기 위한 지침이다.

여기서 강조할 것은 이 국제규격에 명시된 품질경영시스템 요구사항은 제품에 대한 기술적 요구사항을 보완한다는 것이다.
품질경영시스템의 채택은 조직의 전략적 결정이어야 한다. 어떤 조직의 품질경영시스템을 고안하고 실행하는 것은 다양한 필요성, 특정한 목표, 제공되는 제품 그리고 사용하는 프로세스 및 그 조직의 규모나 구조에 의해 영향을 받는다. 품질경영시스템 구조의 획일화 또는 문서화를 획일화하는 것이 국제규격의 의도는 아니다.

매우 다양한 의료용구가 있으며, 이 국제규격의 특별한 요구사항의 일부는 의료용구라 명명된 그룹에 적용된다. 이러한 구릅들은 3조항에 정의되어있다.


2 프로세스 접근방법
이 국제규격은 품질경영에 대한 프로세스 접근방법을 근거로 하였다.
입력을 받아 그것들을 출력으로 변환하는 활동은 프로세스로 간주할 수 있다.

조직의 기능을 효과적으로 발휘하기 위하여 조직은 수많이 연결된 활동을 파악하고 관리하여야 한다.
흔히 하나의 프로세스로부터 나온 출력은 바로 다음 프로세스의 입력이 될 수 있다.

프로세스의 파악과 상호작용 및 이들 프로세스의 관리를 포함하여, 조직 내에서 프로세스 시스템을 적용하는 것을 "프로세스 접근방법"이라 할 수 있다.


3 다른 표준과의 관계

1) ISO 9001과의 관계
이 국제규격은ISO 9001에 근거한 단독 표준(stand-alone standard)이다.
ISO 9001로부터 변경없이 직접 인용된 조항은 일반체로 표시한다. 변경없이 명시된 이러한 조항에 대해서는 부속서 B에 명시하였다.
이 국제규격의 본문이 ISO 9001의 본문과 동일하지 않는 경우, 그 문장이나 해당부분은 이탤릭체로표시하였다(전자문서에서는 파란색의 이탤릭체). 본문 변경에 대한 상태(nature)와 사유는 부속서 B에 명시하였다.

2) ISO/TR 14969와의 관계
ISO/TR 14969는 ISO 13485의 적용을 위한 지침을 제공하려는 목적의 기술적인 보고서이다.


4 다른 경영시스템과의 병용성
이 국제규격은 의료용구 산업에서 사용자의 편의를 위하여 ISO 9001의 형식에 준하였다.
이 규격은 환경경영, 산업보건안전경영 혹은 재정경영과 같은 다른 경영시스템에서 규정된 요구사항을 포함하지 않는다.

그러나 이 규격은 조직이 조직자체의 품질경영시스템과 관련된 다른 경영시스템 요구사항과 배열을 맞추거나 통합하는 것을 가능하게 한다. 조직이 이 규격의 요구사항에 적합한 품질경영시스템을 수립하기 위하여 기존 경영시스템을 수정하여 활용할 수 있다.

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)