CE마크준비

1. 사양의 확정
- 해당 상품과 관련된 위험이 기술된 각종 규격 파악
- 관련 지침상의 필수요건을 항목별로 정리
- 관련규격과 지침상의 필수요건의 적합성을 문서화
- 사용상의 위험방지를 위한 기술적인 대응을 문서화

2. 시험의 실시
- 필요시 시험기관의 기술문서 첨부
- 관련 지침에 규정된 규격시험 실시
- 작동검사 실시

3. 자료의 준비
- 상품의 사용설명서 작성
- Technical Construction File 작성
- 필요시 샘플검사

4. 적합성 선언
- 지침상의 필수 요건을 기초로한 적합성 선언서 작성

5. CE마킹
- 품목에 따라 생산자명 및 안전성 표시등 명판부착
- CE마크제작, 부착

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 CE CERTISO KOREA(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)