CE의개요

유럽 내에서 제품을 유통 또는 판매하고자 하는 제조업자는 그 제품이 해당하는 EU지침에 적합하다는 것을 선언하고 해당 통지기관(공인기관, Notified Body)의 형식검사 등의 적합성평가방법을 거쳐 CE마크를 제품에 부착하여야 한다.

칼리테스트는 유럽공인기관으로 칼리테스트로부터 인증받은 제품은 CE 2179를 부착한다.

"CE마크"가 부착되어져 있는 제품은, 그 제품이 부적합한 상태라는 명백한 증거가 없는 한, "EU 역내에서의 자유로운 유통을 보장한다." 라는 것을 의미하고 있다.

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 CE CERTISO KOREA(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)