ISO9001:2000은 ‘일반적인 조직’의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있다.
이에 비하여 ISO13485:2003은 의료기기 및 관련 서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 다르게 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다.
의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다.
그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 휠씬 ‘높은 수준의 안전성’이 요구된다. 이를 보장하기 위하여 ISO13485 에서는 의료기기에 대하여 규제적인 의도로 적용되는 특별요구사항을 포함하고 있다.
ISO9001의 요구사항 중에서 규제적 요구사항으로 채택하기에 부적합한 것은 ISO13485:2003에서는 제외되었다. 따라서 ISO13485:2003만을 적용한 경우에는 ISO9001:2000에 대한 적합성을 주장할 수 없으며, 이는 ISO9001:2000 + ISO13485:1996을 적용하는 경우와는 다르다.
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