ISO13485 작업환경

세척/ 멸균하여 사용되는 의료기기와 같이 제품의 청결이 중요한 경우에는 인원, 환경, 제품의 청결에 대한 요구사항이 적용된다.
 
a) 인원의 건강(예: 전염병 유무 진단/ 판단), 청결(예: 손, 머리 등의 위생), 복장(예: 의복, 신발, 모자,마스크 등)에 대한 요구사항을 정해야 하는 바, 예컨대 작업자의 위생을 관리하는 방안을 정하는 위생관리지침과 같은 형태로 문서화할 수 있다.
 
b) 환경조건에 대한 요구사항(예: 작업공간의 미세먼지 입자 수, 낙하균/ 부유균의 군체 수 기준 등)을 정해야 하며, 그러한 환경조건의 감시(예: Particle counting, Bio-burden 측정 등)과 관리절차 또는 지침(예: 작업장/ 청정실 관리지침 등)을 정해야 한다.
 
c) 제품특성에 비추어 청결의 중요성을 잘 인식하지 못하는 임시작업자에 의하여 문제가 발생할 수 있으므로 그에 대한 통제가 필요하다. 임시작업자도 충분한 교육/훈련을 실시한 후 작업에 투입하거나, 관리자의 감독하에서 작업하도록 하여야 한다.
 
d) 제품이나 작업환경, 인원이 오염됨을 방지하기 위하여 외부에서 반입되어 오염되어 있거나 오염되었을 잠재성이 있는 제품을 격리하는 시설, 관리절차가 적용되어야 한다.

 

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