위험성 관리를 위한 요구사항을 수립하여, 제품실현의 기획단계에서부터 (예컨대 ISO14971규격에서 제시된 모델에 따라) 위험성다각적으로 분석, 평가하여 설계, 제조, 공급, 사용, 유지의 단계에서 발생할 수 있는
위험성을 원천적으로 제거하거나
허용가능한 수준으로 경감하거나
사용자에게 잔존 위험성을 알려주어야 한다.
기획단계에서의 위험성 관리의 결과는 설계입력에 포함되어야 한다(7.3.2 e).
ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)
'ISO13485인증' 카테고리의 다른 글
| ISO13485 (0) | 2015.05.06 |
|---|---|
| ISO13485규격의 적용 (0) | 2015.04.29 |
| ISO13485 작업환경 (0) | 2015.04.23 |
| ISO13485 기록관리 (0) | 2015.04.21 |
| ISO13485 문서화 요구사항 (0) | 2015.04.17 |