CE마크 인증을 받을 수 있는 제품 및 제품군은?

지침의 해당 기기 : 대부분의 의료기기가 해당되며 MDD 지침은 대부분의 의료기기에 해당되며 그 의미는 아래와 같다.

'의료기기'란 기구, 장치, 용구, 재료 또는 기타품목 으로서, 단독적으로 사용되거나 조합되어 사용되거나 간에,소프트웨어를 포함하여 제조자가 인체에의 사용을 의도하고

사용목적이:
- 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 고통완화
- 부상 또는 신체장애의 진단, 조정, 치료, 경감 또는 보상
- 해부학 또는 생리학상의 조사, 대체 또는 수정
- 임신조절이며 그 주요 의도한 조치가 약학, 면역학 또는 신진대사의 수단으로 인체에 사용되지는 않으나 이러한 수단들에 의하여 기능을 보조하기 위해 사용하는 것이 있을 수 있다.

"악세서리”란 그 자체로서는 의료기기가 아니지만 제조자가 의료기기와 함께 사용하도록 특별히 의도하여 제조자가 의도하는 의료기기사용에 따라 사용할 수 있는 것을 말한다.

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)