ISO13485 의료기기 인증심사

인증심사는  유럽공인씨이써티소인증원의 인증절차에 의해 인증등록 여부를 결정하는 심사로서 부적합사항 발생 시 시정조치요구서가 발행되며 시정조치 실행여부를 확인한 이후 인증위원회의 심의를 거쳐 인증서가 발행되며, 심사는 1단계심사(문서심사)와  2단계심사(현장심사)로 구성 됩니다.

1단계심사(문서심사) : 2단계심사(현장심사)를 실시하기 전에 신청기업의 품질관련문서 및 품질기록에 대해 ISO13485 의료기기품질시스템에 적합하게 작성되어 있는지 확인하는 심사입니다.

2단계심사(현장심사) : 신청기업의 현장에서 실시하는 심사로서 ISO 13485의 요구사항에 대한 품질경영시스템의 적합성을 확인하는 절차로서 심사의 핵심입니다.

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)