CE마크인증 Machinery을 받으려면?

1. 인증절차
   Step 1:제품기획이나 Buyer와의 계약단계에서 시험소나 인증기관과 접촉
   Step 2 :CoC (Certificate of Certificate) 로 할지 DoC (Declaration of Conformity)로 할지 결정
         -인증경험과 규격에 대한 충분히 이해시 DoC로 해도 좋다.
         -인증경험이 없거나 Notify Body에서 해야만 하는 제품은 인증기관과 접촉
   Step 3 :견적서 접수 ( 비용, 기간, 적용규격 정보 )
   Step 4 :진행 결정
   Step 5 :기술미팅이나 세미나 실시 ( DoC인 경우 내부 인증진행 책임자 주관)
   Step 6 :TCF 준비 (매뉴얼, 회로도, 관련Data, Part List, Label 정보, 기타 ) : 인증기관별 차이
   Step 7:Checklist 준비 (EN ISO 12100-1, EN ISO 12100-2, EN ISO 14121-1, 기타)
   Step 8 :시험 (EN60204,기타 ) , EMC Test
   Step 9 :Test Report + TCF 준비
   Step 10:Certificate
   Step 11 :DoC

2. 주의사항
   2.1 가능한 한 도면 Release 전에 인증기관과 협의하는 것이 실패율을 낮출 수 있다. 
   2.2 기존 생산품인 경우는 실패율이 높고 수정에 따른 비용 증가로 포기하는 경우가 많다. 
   2.3 .PLC 사용제품, 정밀기계 , 반도체나 LCD제품의 경우 EMC 시험을 하는 것이 효과적이다. 
   2.4 기계에 적용된 특별한 기능이 있는지 여부와 이에 대한 추가 요구사항이 있는지 검토 필요 
   2.5 기계류의 경우 설치후 검사가 올바른 방법이다. 유럽 수출의 경우 해당 국가에 설치된 경우 국가나 해당 수입자가 별도로 추가 시험을 하는 경우가 있다.
 
3. 필수준비문서
   3.1 매뉴얼:사용자매뉴얼, 서비스매뉴얼 (전문가용)
   3.2 Spare Parts List
   3.3 기계 Specification:용도, 특성, 설치조건 및 환경등 명시
   3.4Parts List:사용부품의 승인 유무 명시
   3.5Catalogues :완제품 및 주요부품류
   3.6 승인부품의 인증서 사본:CoC , AoC , DoC , Type approval Certificates and etc
   3.7도면:제품 , 조립도 , 주요부 조립도 , 전기도면 ( 칼라배선도, 회로도, 심볼요약표, 전장품 배치도, 스위치 배치도, 기타)유압, 공압 관련제품이 있는 경우 ( 관련 Part List , 회로도, 부품배치도, 심볼요약표 등)
   3.8 Checklist:기계, 전기관련 유럽규격에 준한 List
   3.9 Test Report :EN 60204-1에 준한 시험보고서 , EMC , 압력용기, 노이즈 , 기타
   3.10 사용 시험장비 검교정 성적서
   3.11 설계적용 계산자료:전기, 기계, 유압 및 기타관련
   3.12 시험장면 사진등
   3.13 DoC ( Declaration of Certificate )
   3.14 기타:Notify Body에 따라 다소 요구사항의 차이

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)