CE마크인증 PPE가 왜 필요한가?

1. CE 마킹(Comunauté Europeénne : 유럽공통체마크)
 
1.1 CE 마킹의 개요
 
- 유럽 내에서 제품을 유통 또는 판매하고자 하는 제조자는 그 제품이 해당하는 EU PPE 지침에 적합하다는 것을 선언 및 또는 해당 통지기관(인증기관, Notified Body)의 형식검사 등의 적합성평가방법을 거쳐 CE마크를 제품에 부착하여야 한다.
 
- 이것은 "CE 마킹이 부착되어져 있는 제품은 그 제품이 부적합한 상태라는 명백한 증거가 없는 한 EU 역내(구역)에서의 자유로운 유통을 보장한다."라는 것을 의미한다. 즉 "CE 마킹"은 제품을 위한 일종의 패스포트 역할.
 
- CE 마킹의 "CE"라는 것은 "유럽공동체"이라는 의미의 프랑스어"Comunauté Europeénne"의 약어이며 CE 마킹 도안은 [도표 1]과 같은 형태이며 일반적으로 세로길이가 5mm 이상이 되도록 제품에 부착하고 그것이 불가능할 경우 동봉되어진 기술 자료에 인쇄하는 것도 가능하다.
 
2. 개인 보호장비에 대한 EC지침(89/686/EEC) 
 
개인 보호장비에 대한 EC지침(89/686/EEC)은 제조업체/판매자가 준수해야 하는 건강과 안전에 관한 기본적인 요구사항을 규정하고 있다.
기본 요구사항 증명을 위해 유럽통합규격(EHS)이 적용됩니다. 제조업체는 어떤 종류의 개인 보호장비를 생산하는가에 관계없이 다음의 요구조건을 준수해야 한다:
 
- 기술 서류 준비 
- 지침에 따른 적합성 선언 
- CE 마크 부착

 ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)