(CE마크인증) 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서

의료기기법 시행규칙 제7조제2항 별지 제8호서식에 따른 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서

- 의료기기 전자민원사이트(http://emed.mfds.go.kr) 민원서식기를 이용하여 작성한다.
. 민원서식기 작성 시 '국제표준화기술문서'에 체크하여, 국제표준화기술문서에 따른 첨부자료를 제출하여야 한다.

- 제조.수입 허가 신청 시 기술문서의 심사 또는 임상시험자료의 심사를 함께 의뢰하는 경우 의료기기법 시행규칙 제5조제1항 및 제30조제1항 별지 제3호 서식에 따른 의료기기 제조(수입) 허가신청서를 작성할 수 있다.
. '명칭(제품명, 품목명(품목분류번호 및 등급), 모델명)', '모양 및 구조', '원재료', 사용목적', '성능', '저장방법 및 사용기한'은 국제표준화기술문서 개요 '2.2.1 기기 일반적설명'과 동일하게 작성하고, '사용방법', '사용주의사항'은 '2.3 표시기재(안)'에 기재한 사항과 동일하게 작성한다.

- 4등급 의료기기의 경우 2014년 1월 1일부터 최초로 의료기기 제조(수입) 허가신청서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서를 접수한 경우에 국제표준화기술문서로 작성하여 제출하여야 한다.
. 체외진단분석기용 시약의 경우 국제표준화기술문서 작성대상에서 제외된다.
. 4등급 이외 의료기기의 경우 신청인이 원하는 경우 국제표준화기술문서로 작성하여 제출할 수 있다.

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)