ISO13485 품질경영시스템 일반요구사항

조직은 ISO13485 국제 규격의 요구사항에 따라 품질경영시스템을 수립, 문서화, 실행 및 유지하고, 품질경영시스템의 효과성을 유지하여야 한다.

조직은 다음 사항을 이행하여야 한다.
a) 품질경영시스템에 필요한 프로세스 파악 및 조직 전반에 걸친 프로세스 적용의 파악(1.2 참조)
b) 프로세스 순서 및 상호작용의 결정
c) 그 프로세스에 대한 운영 및 관리가 모두 효과적임을 보장하는데 필요한 기준 및 방법의 결정
d) 그 프로세스의 운영 및 모니터링을 지원하는데 필요한 자원 및 정보의 가용성 보장
e) 그 프로세스의 모니터링, 측정 및 분석
f) 그 프로세스의 계획된 결과를 달성하고 효과성을 유지하는데 필요한 조치의 실행이 프로세스는 ISO13485 국제 규격의 요구사항에 따라 조직에 의해 관리되어야 한다.

조직이 요구사항에 대한 제품 적합성에 영향을 미치는 어떠한 프로세스를 외주 처리할 경우, 조직은 이러한 프로세스가 관리된다는 것을 보장하여야 한다. 이러한 외주 처리된 프로세스의 관리는 품질경영시스템 내에서 파악되어야 한다.(8.5.1 참조)

비고) 위에서 언급한 품질경영시스템에 필요한 프로세스는 경영활동, 자원확보, 제품실현 및 측정을 포함해야 할 것이다.

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