ISO13485 문서화 일반 요구사항

품질경영시스템 문서화는 다음 사항을 포함하여야 한다.
a) 문서화하여 표명된 품질방침 및 품질목표
b) 품질메뉴얼
c) ISO13485 규격이 요구하는 문서화된 절차
d) 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 조직이 필요로 하는 문서
e) ISO13485 규격이 요구하는 기록(4. 2. 4 참조)
f) 국가 또는 지역 규제요구사항에서 규정하는 요구되는 기타 문서

어떤 요구사항, 절차, 활동 또는 특별한 조정이 문서화되어야 한다라고 ISO13485 국제규격이 규정하는 경우, 이는 문서화 될 뿐 아니라 실행되고 유지되어야 한다.

의료기기 각 유형 또는 모델에 대하여, 조직은 제품시방 및 품질경영시스템 요구사항을 규정한 문서를 포함하거나 식별한 파일을 작성하고 유지하여야 한다. 이러한 문서는 완전한 제조공정 및 해당되는 경우, 설치 및 서비싱을 규정해야 한다.

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