ISO13485의 주요 목적

품질경영시스템에 대한 조화된 의료기기규제 요건을 촉진하는 것입니다. 결과적으로 그것은 의료기기에 대한 몇 가지 특정 요구사항을 포함하고 규제 요구사항과 적합하지 않은 ISO9001의 요구사항 중 일부를 제외합니다.

품질 관리 시스템은 ISO 9001의 요구 사항을 준수하지 않는 때문에 이러한 제외사항으로, 누구의 품질경영시스템이 국제 표준을 준수하는 조직은 ISO9001에 적합성을 주장 할 수 없습니다.

ISO 13485:2003의 모든 요구사항에 관계없이 조직의 종류나 크기의 의료기기를 제공하는 조직에 따라 다릅니다.

의료기기들에 적용 할 수 있지만, 조직에 의해 수행되지 않는 ISO13485:2003을 필요로하는 프로세스는 조직의 책임과 조직의 품질경영시스템에 대한 인증업무를 하고 있습니다.

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)