ISO13485:2003은 조직이 의료 기기 및 지속적으로 의료 기기 및 관련
서비스에 적용 고객의 요구 사항 및 규제 요구 사항을 충족 관련 서비스를 제공 할 수있는 능력을 입증 할 필요가 품질 경영 시스템에 대한 요구
사항을 지정합니다.
ISO13485:2003의 주요 목적은 품질경영시스템에 대한 조화된 의료기기규제 요건을 촉진하는 것입니다.
결과적으로 그것은 의료기기에 대한 몇 가지 특정 요구사항을 포함하고 규제 요구사항과 적합하지 않은 ISO9001의 요구사항 중 일부를
제외합니다.
품질 관리 시스템은 ISO 9001의 요구 사항을 준수하지 않는 때문에 이러한 제외사항으로, 누구의 품질경영시스템이
국제 표준을 준수하는 조직은 ISO9001에 적합성을 주장 할 수 없습니다.
ISO 13485:2003의 모든 요구사항에 관계없이
조직의 종류나 크기의 의료기기를 제공하는 조직에 따라 다릅니다.
규제 요구사항을 설계 및 개발 컨트롤의 제외를 허용하는 경우,
이것은 품질경영시스템들은 제외 정당화로 사용할 수 있습니다. 이 규정은 품질경영시스템에서 해결되어야 다른 조치를 제공 할 수 있습니다.
그것은 ISO13485:2003에 부합 주장은 설계 및 개발 컨트롤의 배제를
반영하기 위해 조직의 책임입니다.
ISO13485:2003의 제7의 모든 요구사항들 품질경영시스템이 적용되는 의료기기들의 특성으로
인해 적용 할 수없는 경우, 조직은 이러한 요구사항을 포함 할 필요가 없습니다
의료기기들에 적용 할 수 있지만, 조직에 의해
수행되지 않는 ISO13485:2003을 필요로하는 프로세스는 조직의 책임과 조직의 품질경영시스템에 대한 인증업무를 하고
있습니다.
ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL
02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 :
씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)
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