CE마크인증 SPVD를 받으려면?

적합성 평가 절차
 
PS와 V의 곱이 50 bar/liter를 초과하는 압력용기는 제조에 앞서 다음사항을 결정해야 한다.

1. 규격에 따라 제조업자 또는 제조업자의 대리인은 자신의 선택에 의해 다음사항에서 결정할 수 있다.
   1) 설계와 제조 계획을 심사한 후에 공인 검사 기관에 통지하고 자기적합 선언서의 작성
   2) EC 형식 검사를 위한 원형 용기를 제공하여 시험을 실시해야 한다.

2. 제조업자 또는 제조업자의 대리인은 EC 형식검사를 위하여 원형 용기를 제시해야 한다.

승인된 원형에 따라 제조된 용기는 시장출하에 앞서
 
1. PS와 V의 곱이 3000bar/liter를 초과할 경우에는 EC 검증을 받아야 한다.
 
2. PS와 V의 곱이 3000bar/liter를 초과하지 않고 50bar/l를 초과하는 경우에는 제조업자의 선택에 의해
   1) EC 적합성 선언서나
   2) EC 검증을 받아야 한다.
 
인증 절차에 관계된 기록과 서신은 승인된 기관이 설립된 회원국의 공식적인 언어나 기관에 의해 받아들여진 언어로 작성되어야한다.

단순압력기기 지침 87/404/EEC 의 개요
- 단순압력용기지침은 연속적으로 제조되는 단순압력용기에 적용된다.
- 단순압력용기지침에서 단순압력용기는 내압이 0.5bar 이상인 용접용기를 의미하며 공기나 질소를 함유하고  비화성이어야 한다.  
 
ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)