CE마크인증 SPVD의 사후관리는 어떻게 하는가?

. EC 형식검사 인증서나 적합 인증서를 발행한 공인 기관은 제조가 시작되기 전에 승인 원형에 따라 용기가 제조되지 않았을 경우 적합성을 확인하기 위하여 관련 자료와 설계와 제조계획에 대하여 검사하며 PED지침과 마찬가지로 인정기관에서 정해놓은 주기에 맞춰서 심사를 진행한다.

. 생산품의 PS와 V의 곱이 200 bar/liter를 초과할 경우 기관은 제조 기간동안 다음 사항을 수행해야 한다.
- 제조자가 연속으로 생산되는 용기를 실제로 점검하는가를 확인한다.
- 검사를 목적으로 용기를 저장한 장소에서 또는 제조장소에서 용기샘플을 취한다.

. 기관은 기관을 승인한 회원국에 검사보고서 사본을 제공하여야 하며 다른 공인기관, 다른 회원국 및 집행위원회도 요청할 경우 제공하여야 한다.
 
. 제조자는 다음의 정보를 보유하여야 한다.
- 용기 구조에 적절한 제조와 점검을 위한 방법 설명
- 수행 절차 및 빈도를 포함하여 제조과정 중 수행된 검사나 시험을 설명한 검사 서류
- 위에서 언급한 검사 서류에 의해 실시한 검사와 시험 그리고 수압시험 또는 회원국의 동의를 얻어서 설계 압력의 1.5 배와 같은 시험 압력에서 제조된 각 용기에 실시되는 기압시험의 기록
 

※ CE : Comunaute Europeenne의 약자로 유럽 공동체 마크이며 EU가 역내 시장 통합을 추진하는 과정에서 각 회원국의 독자적인 표준규격 제도로 말미암아 역내 시장에서의 자유로운 상품 이동이 저해되는 문제점을 해결하고자 각국의 다양한 규격을 EU 차원으로 조화 시킨것으로 EU 공동 규격에 상품이 적합 하다는 것을 인정하는 표식이며 유럽시장에 판매하고자 하는 제품은 CE마크를 상품이나 포장에 부착토록 의무화한 제도입니다.

단순압력기기 지침 87/404/EEC 의 개요
- 단순압력용기지침은 연속적으로 제조되는 단순압력용기에 적용된다.
- 단순압력용기지침에서 단순압력용기는 내압이 0.5bar 이상인 용접용기를 의미하며 공기나 질소를 함유하고  비화성이어야 한다. 

적합성 평가 절차
. PS와 V의 곱이 50 bar/liter를 초과하는 압력용기는 제조에 앞서 다음사항을 결정해야 한다.
- 규격에 따라 제조업자 또는 제조업자의 대리인은 자신의 선택에 의해 다음사항에서 결정할 수 있다.
- 설계와 제조 계획을 심사한 후에 공인 검사 기관에 통지하고 자기적합 선언서의 작성
- EC 형식 검사를 위한 원형 용기를 제공하여 시험을 실시해야 한다.
- 제조업자 또는 제조업자의 대리인은 EC 형식검사를 위하여 원형 용기를 제시해야 한다.
 
. 승인된 원형에 따라 제조된 용기는 시장출하에 앞서
- PS와 V의 곱이 3000bar/liter를 초과할 경우에는 EC 검증을 받아야 한다.
- PS와 V의 곱이 3000bar/liter를 초과하지 않고 50bar/l를 초과하는 경우에는 제조업자의 선택에 의해
EC적합성 선언서나 EC검증을 받아야 한다.
 
. 인증 절차에 관계된 기록과 서신은 승인된 기관이 설립된 회원국의 공식적인 언어나 기관에 의해 받아들여진 언어로 작성되어야한다.
 
CE/SPVD 인증을 받을 수 있는 제품 및 제품군은? 

1. 적용대상제품: 압력용기의 내부에 공기나 질소를 함유하고 비화성인 모든 압력용기
 
2. 다음의 용기들은 이 지침의 범위에서 제외된다.
  - 원자력에 사용될 목적으로 방사능 누출이 일어나지 않게 특수하게 제작된 용기
  - 선박이나 항공기의 추진장치 또는 설비에 사용되는 용기
  - 소화기

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)