CE마크인증 AIMDD를 받으려면?

AIMDD  필수 요구사항 및 진행방법
인증기관에 의한 CE마크 부착을 위하여  생산자는 AIMDD 지침에 의한 조건들을 만족시켜야 하고 그 내용은 다음과 같다.
- 형식시험
- 설계평가
- 생산자의 의료기기 품질시스템 평가 (ISO 13485 / ISO 9001)
- 임상보고서의 평가
- 적용가능한 모든 의료기기 지침 (전기안전, EMC, 생체적합성 및 기타 요구사항) 에 적용되는 필수 요구사항(Essential Requirement) 의 충족
 
※능동형 이식 의료기기 지침 (Active Implantable Medical Device Directive: 90/385/EEC)의 정의 : AIMDD 지침은 1990년도에 제정되었고 1995년 1월부터 의무사항으로 적용되고있다. 따라서 유럽연합 역내에 능동형 이식 의료기기를 판매코자 할 경우 CE마크 부착은 필수적이다. 전체적 혹은 부분적으로 외과적이거나 의료적으로 인체 혹은 자연 개구부로 삽입되며 시술 후에 남아있게 되는 능동 의료기기에 적용되는 지침이다. 

AIMDD 인증 제품군 : 능동형 이식 의료기기
예: 배터리로 작동되는 이식형 심장 박동기 혹은 이식형 약물공급펌프 등.

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)