CE 주요내용

정의 Conformity European (유럽공동체인증)

개요
- 유럽연합의 통합규격 강제인증제도
- 유럽 내에서 유통되는 상품중 소비자의 건강, 안전, 위생 및 환경보호 차원에서 위험성이 내포되어 있다고 판단되는 제품에 적용
- 대상품목의 경우 CE마크 부착은 법적요구 사항이며, 이를 어길 경우 유럽 내에서 유통이 금지됨
- CE 마킹은 해당제품이 European Union (EU)와 European Free Trade Area (EFTA)에 합법적으로 판매될 수 있음을 증명함

인증기관
- 인증기관(Notified Body) : 씨이써티소인증원(NB2409)
http://www.ce인증원.한국  (품목군별/국가별 인증기관 등록)

대상품목
- New Approach:
저전압기기/단순압력용기/장난감/건축자재/전자파적합성/기계류/개인보호장비/비자동저울/이식용의료기기/가스기기류/온수보일러/민수용폭약/의료장비/방폭기기/여가용 선박/승강기/냉동기기/통신단말기/체내진단용 의료장비/무선통신단말기 etc.
- New Approach 또는 Global Approach: 포장 및 포장폐기물/고속철도시스템/해양장비 etc.

적용국가
- EU(유럽연합) : 그리스, 네덜란드, 덴마크, 독일, 라트비아, 루마니아, 룩셈부르크, 리투아니아, 몰타, 벨기에, 불가리아, 스웨덴, 스페인, 슬로바키아, 슬로베니아, 아일랜드, 에스토니아, 영국, 오스트리아, 이탈리아, 체코, 크로아티아, 키프로스, 포르투갈, 폴란드, 프랑스, 핀란드, 헝가리 
- EFTA(유럽자유무역연합) : 아이슬란드, 노르웨이, 스위스, 리히텐슈타인
- EU준회원국 : 터키, 마케도니아, 알바니아, 세르비아 

적용규격 - EN (European Norm)

인증마크 : CE

기타
- DOC (Declaration of Conformity : 자기적합성선언) : 위험성이 적은 제품에 대해, 제조자가 EU공통규격(EN)에 따라 제품을 제조하고 있다는 적합성선언서(DOC)와, 이를 입증할 수 있는 기술문서를 제시하여, 외부 인증기관의 개입 없이 자기제품에 CE마크를 부착하는 경우
- COC (Certification of Conformity : 적합성인증) : 제품자체가 위험성을 내재하고 있는 경우 EU지정 인증기관(Notified Body)의 적합성 평가검사를 받은 후 인증마크를 부착하는 경우

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)