위험성이 적은 제품에 대해서 제조자가
EU(유럽연합) 공통 규격(EN)에 따라 제품을 제조하고 있다는 자기 적합성 선언서((Declaration of Conformity)와, 이를
입증할 수 있는 기술문서를 제시하여, 외부 인증기관의 개입 없이 제조자 스스로 평가하고 보증하여 자기제품에 CE marking을 부착하는
방법
ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL
02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 :
씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)
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