ISO13485 문서관리

제조와 시험의 기준문서는 폐지된 후에도 구본을 유지해야 한다. 그 기간은 의료기기의 수명기간에 따르므로 법적 책임과 조직의 정책 등을 고려하여 수명기간을 신중히 정할 필요가 있다.

ISO13485규격의 문서화 및 기록 요구사항
- 국가별 또는 지역적 규제사항에 따른 문서화
- 제품모델파일 (시방 및 시스템요구사항)
- 품질매뉴얼 (품질경영시스템에 사용된 문서화의 구조)
- 폐지된 문서 (제품수명기간 동안의 보관)
- 제품수명기간(최소 2 년) 이상의 기록보관
- 책임과 권한
- 훈련필요성 파악 절차 (국가별 또는 지역별 규제사항)
- 유지보수활동에 대한 요구사항 및 기록
- 인원의 건강, 청결, 복장 요구사항
- 환경조건에 대한 요구사항, 환경조건의 감시/ 관리절차 또는 지침
- 오염을 방지하기 위하여 오염되거나 오염의 잠재성이 있는 제품을 관리하는 절차
- 위험성관리에 대한 요구사항 및 기록
- 제품요구사항
- 설계 및 개발절차
- 설계 및 개발계획
- 구매절차
- 추적성에 필요한 구매문서 및 구매기록 유지
- 구매품 검증기록
- 생산 및 서비스제공 절차, 요구사항, 지침, 표준측정절차
- 제품 배치별 제조수량 및 배포승인수량 기록
- 제품의 청결요구사항
- 설치의 합부기준 및 설치검증 요구사항, 구매자에게 설치 및 검증 요구사항을 제공
- 설치/ 검증의 기록
- 부가서비스 활동의 수행 및 검증에 관한 절차, 지침, 표준측정절차
- 부가서비스 활동의 기록
- 각 멸균배치에 사용된 멸균공정변수 기록 (멸균제품)
- 생산 및 서비스 제공을 위한 소프트웨어 적용의 타당성확인 절차 및 기록
- 멸균공정의 타당성확인 절차 및 기록
- 제품식별 절차
- 회수된 제품의 식별절차
- 추적성관리 절차 및 기록
- 부품/ 재료 및 환경조건의 기록 (임플란트제품)
- 대리점의 배포기록 (임플란트제품)
- 선적패키지 수탁인의 성명 및 주소 기록
- 내부처리 및 공급과정 중에 제품의 적합성을 보전하기 위한 절차 또는 지침
- 저장수명이 유한한 제품/ 특별저장조건이 요구되는 제품의 관리절차 또는 지침, 특별저장조건의 기록
- 모니터링 및 측정이 요구사항을 충족하도록 수행됨을 보장하는 절차 (주: 검사 및 측정장치관리절차)
- 통계적 기법 관리절차 (국가별 또는 지역적 규제사항)
- 피드백시스템 절차
- 모니터링 및 측정을 위한 절차
- 검사자/ 시험자 기록 (임플란트제품)
- 특채승인자 기록
- ,재작업지침, 재작업의 악영향 문서화
- 자료의 결정, 수집, 분석, 평가를 위한 절차 및 자료분석의 결과기록
- 권고통지문의 발행 및 실행을 위한 절차
- 고객불만조사의 기록, 고객불만에 대하여 시정조치를 취하지 않은 경우의 이유 기록
- 규제당국에 통보하는 절차 (국가별 또는 지역적 규제사항)
- 시정조치 및 예방조치과정 중의 조사기록

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)