ISO13485 멸균의료기기를 위한 특별요구사항

조직은 멸균공정의 유효성 확인에 대해 문서화된 절차를 수립하여야 한다. 멸균공정은 최초 사용전에 유효성을 확인하여야 한다.
각 멸균공정의 유효성 확인 기록은 유지되어야 한다.

조직은 모니터링 및 측정 요구사항에 대하여 제품의 상태를 식별하여야 한다.

제품의  생산, 설치 및 서비스의 전 과정에서 요구되는 검사 및 시험을 통과(또는 승인된 특채에 따라 출하)한 제품만이 출하, 사용 또는 설치됨을 보장하도록 제품의 식별상태를 유지 하여야 한다.

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)