ISO13485

심사대상 : 의료기기법 제6조, 제11조 및 제14조의 규정에 의하여 제조 또는 수입품목허가를 받고자 하는 의료기기

심사신청 : 의료기기 기술문서의 심사를 받고자 하는 자는 시행규칙 별지 제7호 서식에 의한 심사의뢰서 1부와 시행규칙 제7조제2항의 규정에 의한 첨부 자료 등을 식약청장 또는 식약청장이 지정한 기술문서심사기관의 장에게 제출하여야 한다.

심사범위 : 식약청장 또는 식약청장이 지정한 기술문서심사기관의 장은 시행규칙 제7조 제2항의 규정에 의한 의료기기기술문서등심사의뢰서를 제출받은 경우에는 당해 제품의 제조업자(수입업자)별, 품목별 또는 형명(모델명)별로 따로 심사하는 것을 원칙으로 하며, 심사의뢰서를 제출받은 후 추가된 제품은 심사에서 제외한다. 다만, 동일제품군에 대하여는 하나의 심사의뢰서를 제출할 수 있다.

관련법, 제도 :
(1) 의료기기법 제6조 (제조업의 허가 등)
(2) 의료기기법 제14조 (수입업의 허가 등)
(3) 의료기기법 시행규칙 제5조 (제조품목허가 및 신고의 절차)
(4) 의료기기법 시행규칙 제7조 (기술문서 등의 심사)
(5) 의료기기법 시행규칙 제18조 (수입품목의 허가신청 등)
(6) 의료기기의허가등에관한규정 (식품의약품안전청 고시 제2005-11호)
(7) 의료기기품목및품목별등급에관한규정 (식품의약품안전청 고시 제2005-17호)
(8) 의료기기기술문서등심사에관한규정 (식품의약품안전청 고시 제2005-8호)

구비서류 : 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서〔별지 제7호 서식〕

[첨부자료]
- 사용목적에 관한 자료
- 물리·화학적 특성에 관한 자료
- 전기·기계적 안전에 관한 자료
- 생물학적 안전에 관한 자료
- 방사선에 관한 안전성 자료
- 성능에 관한 자료
- 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정 근거와 실측지에 관한 자료

처리기간 : 90일

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