ISO13485 제품 실현의 기획

위험성 관리를 위한 요구사항을 수립하여, 제품실현의 기획단계에서부터 (예컨대 ISO14971에서 제시된 모델에 따라) 위험성을 다각적으로 분석, 평가하여 설계, 제조, 공급, 사용, 유지의 단계에서 발생할 수 있는 위험성을 원천적으로 제거하거나, 허용가능한 수준으로 경감하거나, 사용자에게 잔존 위험성을 알려주어야 한다.

기획단계에서의 위험성 관리의 결과는 설계입력에 포함되어야 한다.

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)