MDD/CE마킹에서 DOC가 뭔가요

DOC (Declaration of Conformity : 자기적합성선언) : 위험성이 적은 제품에 대해서 제조자가  EU(유럽연합) 공통 규격(EN)에 따라 제품을 제조하고 있다는 자기 적합성 선언서((Declaration of onformity)와, 이를 입증할 수 있는 기술문서를 제시하여, 외부 인증기관의 개입 없이 제조자 스스로 평가하고 보증하여 자기제품에 CE marking을 부착하는 방법


DOC (Declaration of Conformity) 작성방법

1등급은 자체인증절차에 따르도록 Article 11(5), Annex Ⅶ에 규정되어 있으며, 시험기관에서 지정된 유럽표준에 따라 시험을 실시한 후

시험보고서를 첨부하여

기술문서 작성 완료 후

상호명,

주소,

적용된 분류규칙,

제품명,

해당인증기관,

날짜,

대표자님의 서명등이 기술된 자체 문서를 작성하여

CE마크를 부착할 수 있다.

이때 주의해야 할 사항은 유럽역내에 주소를 둔 유럽대리인을 지정하고, 유럽의 식약청에 신고하여야 한다.

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)