MDD에서 COC

COC (Certification of Conformity : 적합성인증) : 제품자체가 위험성을 내재하고 있는 경우 EU지정 인증기관(Notified Body)의 적합성 평가검사를 받은 후 인증마크를 부착하는 경우를 말하며

쉽게 설명하면 2등급 이상의 의료기기인 경우 인증기관 심사 후 해당인증기관에서 시스템 인증서 및 CE마크 인증서를 발행하는 것을 의미하며

CE marking은 제조자 또는 그의 위임을받은 대리인에 의해 부착되어야 하고 그 마킹이 특정 커뮤니티 법률에 의해 제공되는 제품에 대해서만 첨부되어야하며, 다른 제품에 부착되지 아니한다.

CE 마크를 부착함으로써, 제조 업체 그가 그 마킹을 위해 제공된 관련 커뮤니티 법규에 규정된 모든 적용 가능한 요건과 제품의 적합성에 대한 책임을 지는 것을 나타낸다. CE marking은 오직 CE 마킹을 위해 제공된 관련 커뮤니티 법안의 해당 요구 사항을 제품의 적합성을 평가하여 마킹한다.

CE marking의 형태에 관한 오해로 인해, 제삼자에게 비제품에 대한 CE 마킹을한 affixing은 금지되어야 하며 CE marking은 가시성, 가독성을 의미합니다.

회원국은 CE marking을 규율 정권의 올바른 구현을 보장하고 마크의 부적 절한 사용의 경우에 적절한 조치를 취해야 하고 또한 심각한 침해에 대한 형사 제재를 포함할 수있는 침해에 대한 벌금을 제공하며 이러한 처벌은 범죄의 비례에 심각 적용되어야 부적절한 사용에 대한 효과적인 억제력을 구성할 수 있습니다.

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)