ISO13485의 구매정보

ISO13485 구매정보는 즉, 발주계약서/발주서와 같은 문서를 말하며 공급자 평가의 기록 등은 추적성이 요구되는 범위까지 유지하여야 한다.


구매정보에 해당되는 경우 다음 사항을 포함하여 구매할 제품을 기술하여야 한다.
- 제품, 절차, 프로세스 및 장비의 승인에 대한 요구사항
- 인원의 자격인정에 대한 요구사항
- 품질경영시스템 요구사항


조직은 공급자와 의사소통하기 전에 규정된 구매 요구사항의 적정성을 보장해야 한다고 ISO9001규격에서 규정하고 있습니다.


ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)