인증기관
- 인증기관(Notified Body) : 유럽공인
씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr) (식별넘버
NB2409)
정의
Conformity European (유럽공동체인증)
개요
- 유럽연합의
통합규격 강제인증제도
- 유럽 내에서 유통되는 상품중 소비자의 건강, 안전, 위생 및 환경보호 차원에서 위험성이 내포되어 있다고 판단되는
제품에 적용
- 대상품목의 경우 CE마크 부착은 법적요구 사항이며, 이를 어길 경우 유럽 내에서 유통이 금지됨
- CE 마킹은
해당제품이 European Union (EU)와 European Free Trade Area (EFTA)에 합법적으로 판매될 수 있음을
증명함
품목군별 및 국가별 인증기관 등록
대상품목
- New
Approach:
저전압기기/단순압력용기/장난감/건축자재/전자파적합성/기계류/개인보호장비/비자동저울/이식용의료기기/가스기기류/온수보일러/민수용폭약/의료장비/방폭기기/여가용
선박/승강기/냉동기기/통신단말기/체내진단용 의료장비/무선통신단말기 etc.
- New Approach 또는 Global Approach:
포장 및 포장폐기물/고속철도시스템/해양장비 etc.
적용국가
- EU(유럽연합) : 28개 회원국
그리스,
네덜란드, 덴마크, 독일, 라트비아, 루마니아, 룩셈부르크, 리투아니아, 몰타, 벨기에, 불가리아, 스웨덴, 스페인, 슬로바키아, 슬로베니아,
아일랜드, 에스토니아, 영국, 오스트리아, 이탈리아, 체코, 크로아티아, 키프로스, 포르투갈, 폴란드, 프랑스, 핀란드, 헝가리
-
EFTA(유럽자유무역연합) : 아이슬란드, 노르웨이, 스위스, 리히텐슈타인
- EU(유럽연합)준회원국 : 터키, 마케도니아, 알바니아,
세르비아
후보 미국 / Paises, candidato / Payses, candidat
적용규격
- EN
(European Norm)
인증마크
- CE
2409
기타
- DOC (Declaration of Conformity : 자기적합성선언) : 위험성이 적은 제품에 대해,
제조자가 EU공통규격(EN)에 따라 제품을 제조하고 있다는 적합성선언서(DOC)와, 이를 입증할 수 있는 기술문서를 제시하여, 외부 인증기관의
개입 없이 자기제품에 CE마크를 부착하는 경우
- COC (Certification of Conformity : 적합성인증) : 제품자체가
위험성을 내재하고 있는 경우 EU지정 인증기관(Notified Body)의 적합성 평가검사를 받은 후 인증마크를 부착하는
경우
ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL
02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 :
씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)
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