MDD인증 대상 의료기기

의료기기는 다음과 같은 목적으로 인체에 사용되도록 제조된 기기, 장치, 재료, 기타 물품으로 본다.
- 질병의 진단, 예방, 감시, 처치 또는 완화
- 상처 또는 장애의 진단, 예방, 처치, 완화 또는 보정
- 해부 또는 생리학적 process의 시험, 대치 또는 수정
- 임신조절(control of conception) 지침은 98.6.14 부터 강제실시된 것으로, 그 이전에 생산된 제품은 2001.6.14까지 CE마크 없이 판매가 가능하였다. 그러나 현재는 의료기기지침에 해당되는 모든 기기는 CE마크 없이 유럽에 진출 할 수 없다.

의료기기 제품분류는 일반적으로 다음과 같이 할 수 있다.
1 능동이식용의료기기 
2 마취/호흡 공급기기 
3 치과용 기기 
4 전자의료/기계적 기기 
5 병원용 하드웨어 
6 체외진단용 기기 
7 비능동이식용의료기기 
8 안과 및 시력관련 기기 
9 외과적 재사용가능 기기 
10 1회용 기기 
11 장애자용 기술적보조기기 
12 X-ray 및 영상진단기기

ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)