ISO13485 적용 국가

ISO13485규격은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 다르게 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있습니다.
 
의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것입니다. 이런 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 휠씬 '높은 수준의 안전성'이 요구됩니다. 이를 보장하기 위하여 ISO13485규격에서는 의료기기에 대하여 규제적인 의도로 적용되는 특별 요구사항을 포함하고 있습니다.

적용국가는
- EU(유럽연합)  :  현재 28개 회원국 
오스트리아, 벨기에, 불가리아, 크로아티아, 키프로스, 체코, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 아일랜드

이탈리아, 라트비아, 리투아니아, 룩셈부르크, 몰타, 네덜란드, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 슬로바키아, 슬로베니아, 스페인, 스웨덴, 영국

* 2016년도 영국 EU 탈퇴 선언.

- EFTA(유럽자유무역연합) :   오스트리아, 벨기에, 프랑스, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 스위스, 영국
- EU(유럽연합)준회원국 : 알바니아, 보스니아 & 헤르체고비나, 크로아티아, 파로 아일랜드, 아이슬란드, 이스라엘, 리히텐슈타인, 구 마케도니아 유고슬라비아 공화국, 몰도바 공화국, 몬테네그로, 노르웨이, 세르비아, 스위스, 터키.
- 후보 미국 / Paises, candidato / Payses, candidat
- CE 마킹 및 EU / EFTA
모든 EU 회원 법적 CE-마킹을 필요로 나타냅니다.
유럽자유무역연합(EFTA가*)국가, 스위스는 중립국가지만 CE마킹을 시행합니다.

ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)