MDD인증 의료기기 등급 분류에서 재사용 가능한 수술기구란?

능동의료기기와 조합되지 않고 절개, 천공, 천자, 절단등 수술에 사용되며, 사용 후 적절한 과정을 거친 후 재사용이 가능한 것을 말한다.

※ 의료기기의 CE마킹을 위해서는 우선 해당 기업에서 제품이 어떤 등급에 해당되는지를 파악하는 것이 중요하다. 간혹 등급분류가 애매한 제품이 있는데, 이럴 경우, 씨투컴퍼니에 문의하는 것이 좋으며, 실제로 유럽국가별 보건성 간에도 등급분류가 서로 다르게 판단되는 경우도 있으므로, 결정은 기업에 있다고 할 수 있다.

ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)