MDD인증 진단용 능동의료기기 등급 분류

단독 또는 조합으로 사용하며 생리학적 조건, 건강상태, 질병, 선천적질환의 진단, 감시하는 능동의료기기

의료기기 지속기간
일시적 사용 : 60분 미만의 계속사용을 의도
단기간 사용 : 30일 이하의 계속사용을 의도
장기간 사용 : 30일 초과하여 계속사용을 의도

CE인증을 받기 위해서는
해당 기업에서 제품이 어떤 등급에 해당되는지를 파악하는 것이 중요 합니다. 간혹 등급분류가 애매한 제품이 있는데 이럴 경우에는 유럽공인 씨이써티소인증원(TEL 02-522-5114) 에 문의하는 것이 좋으며, 실제로 유럽국가별 보건성 간에도 등급분류가 서로 다르게 판단되는 경우도 있으므로, 결정은 기업에 있다고 할 수 있다. 
  
시행규정   
- 분류의 적용은 의료기기의 사용목적에 따른다.
- 조합되어 사용하는 의료기기 및 부속품은 각각 분리하여 별도로 등급 분류한다.
- 의료기기의 작동에 필요하거나 사용에 영향을 주는 소프트웨어는 그 적용 제품과 동일한 등급 을 갖는다.
- 당해 의료기기가 사용방법, 적용되는 인체의 부위 등이 국한되어 결정되어 있지 않은 경우 가장 엄격한 사용방법, 사용부위로 간주하여 분류한다.
- 당해 의료기기가 여러 가지 분류규칙에 적용될 경우 그중 가장 엄격한 등급으로 분류한다.

ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)