ISO13485 부적합품의 관리

특채는 규제적 요구사항이 충족된 경우에 한하여 허용되어야 하며, 특채승인자를 기록하여야 한다.

재작업(‘부적합품이 요구사항을 만족할 수 있도록 취하는 조치’ ISO 9000)이 필요한 경우에는 사전에 재작업의 프로세스를 문서화하여 원래의 작업지침서와 동일한 승인과정을 거치도록 하여야 하며, 또 그 전에 재작업이 제품에 미칠 악영향을 결정하여 문서화하여야 한다.

※ 특채(concession)"라 함은 법적 요구사항을 만족하고 있으나 안전성 및 유효성과 직접 관련이 없는 경미한 부적합 사항을 가진 특정 제품 등에 대하여 사용하거나 출고하는 것에 대한 서면 승인을 말한다.

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