MDD인증서

CEmark'는 'Conformity to European'으로 지난 93년 유럽연합(EU) 시장이 단일화되면서 역내 기술장벽을 제거하기 위해 만들어진 인증제도로 EU 시장에 제품을 수출하는 데 필수적인 인증서다.

CEmark를 획득한 제품은 소비자의 안전과 건강, 위생, 환경보호와 관련된 유럽의 규격조건을 준수한다는 의미로 받아들여진다. 결국 역내에서는 인체안전 건강 환경 등에 관련된 제품은 CEmark를 붙이지 않고는 유통·판매할 수 없다.

CE인증절차는 해당제품에 속한 모듈(Internal control of production, EC type-examination, Conformity to type, Production quality assurance, Product quality assurance, Product vertification, Unit verification, Full quality assurance)에 따라 차이가 있다.

기본규격(EN규격)을 분석해 제품의 시험성적서가 필요할 경우에는 공인시험기관에 의뢰해 시험과 수정보완을 거쳐 기술문서를 작성해야 한다. 인증기관의 승인을 받아 제조자가 최종으로 적합선언서에 서명하고 스스로 CEmark를 부착한다.

CEmark는 자기가 스스로 부착하며 모듈(내부생산관리, EC 형식검사, 형식 적합성, 생산 품질 보증, 제품 품질 보증, 제품 검증, 단위 검증, 완전 품질보증에 따라 다양한 절차와 방법의 인증코스를 가지는 점이 특징이다. 자체적 품질관리에 의해 CE마킹을 하는 `Ａ모듈'이 가장 보편적이다.

ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)