MDD인증 취득 절차중 단위검증(Unit verification)

MDD인증 취득 절차중  단위검증(Unit verification)은 설계단계와 생산단계가 모두 관련된 모듈로서 모든 개별 제품은 적합인증서를 발행하는 유럽공인 인증기관 씨이써티소인증원에 의해 검사된다.

- 설계단계에서는 각국 당국이 제출을 요구한 경우에 대비해서 설계나 성능의 기술 문서를 스스로 또는 대리인에게 보관하는 것이 요구된다.

- 생산단계에서는 제조자는 지침의 필수요구사항과에 대한 적합성을 선언하고 CEMarking를 부착한다. 또한 적합성을 증명하기 위해서는 제품을 해당하는 지침에 따라서 EU 관보에 공표되고 있는 조화규격(Harmonized Standards)을 만족하도록 해야 한다.

이들 지침 및 규격에 대한 적합성평가는 제조자가 또는 독립된 시험기관이 실행하여도 무관하다고 되어 있다. 적합성에 관계하는 기술 문서는 최종 제조로부터 적어도 10년간은 이용가능 할 수 있도록 해 두어야 한다.

모듈A는 저전압지침이나 EMC지침에 따라 대부분의 제품에 대해 사용되는 방법이다. 이 방법에 추가하여 인증기관의 제품승인 등의 적합성평가절차를 실행하는 방법을 모듈 Aa라 한다.

인증기관 씨이써티소인증원은 수행한 시험과 관련한 적합성 증명서를 발행하고 이에 따라 제조자는 신청 제품 각각에 인증기관 씨이써티소인증원 식별번호를 포함하여 CE 마크를 부착한다.

ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)