MDD인증 획득 방법

MDD인증의 테스트나 검사 가격과 기간은 품목마다 다르며, 인증기관마다 차이가 있어 시험 실시 전에 사전 상담[유럽공인 씨이써티소인증원 상담전화 02-522-5114]을 받는 것이 우선입니다.

CE 인증 획득 순서는 8개의 모듈 방식을 채택하고 있으며, 해당 제품이 어느 모듈의 승인방식을 따라야 하는지는 각 지침(Directive)에서 규정하고 있으며, 각 모듈별 계략적인 절차는 아래와 같다.

모듈의 분류 : 적합성 평가절차는 다양한 모듈의 조합으로 구성되며, 모듈은 제품의 설계단계/생산단계 또는 두 단계 모두와 관련된다. 기본 모듈은 8개로 이루어져 있다.

모듈 내용
A 내부생산관리(Internal control of production)
B EC 형식검사(EC type-examination)
C 형식 적합성 (Conformity to type)
D 생산 품질 보증(Production quality assurance)
E 제품 품질 보증(Product quality assurance)
F 제품 검증 (Product vertification)
G 단위 검증 (Unit verification)
H 완전 품질보증 (Full quality assurance)

(1) 모듈 A (내부 생산관리)
일반적으로 사용되는, 적합성평가방법 중 가장 용이한 방법이다. 이것은 기기의 안전성에 관한 적합성을 선언하는 것으로서, 자기적합성선언이라고도 불리어진다. 모듈 A는 내부설계와 생산관리를 다루고, 지정된 인증기관의 요구사항이 적용되지 않는다. (변형모듈Aa는 공인기관의 개입이 존재한다)
- 설계단계에서는, 각국 당국이 제출을 요구한 경우에 대비해서, 설계나 성능의 기술 문서를 스스로 또는 대리인에게 보관하는 것이 요구된다.
- 생산단계에서는, 제조자는 지침의 필수요구사항과에 대한 적합성을 선언하고, CEMarking를 부착한다. 또한 적합성을 증명하기 위해서는 제품을 해당하는 지침에 따라서 EU 관보에 공표되고 있는 조화규격(Harmonized Standards)을 만족하도록 해야 한다.
이들 지침 및 규격에 대한 적합성평가는 제조자가 또는 독립된 시험기관이 실행하여도 무관하다고 되어 있다. 적합성에 관계하는 기술 문서는, 최종 제조로부터 적어도 10년간은, 이용가능 할 수 있도록 해 두어야 한다.
모듈A는, 저전압지침이나 EMC지침에 따라 대부분의 제품에 대해 사용되는 방법이다.
이 방법에 추가하여 인증기관의 제품승인 등의 적합성평가절차를 실행하는 방법을 모듈 Aa라 한다.

(2) 모듈 B (EC 형식검사: EC Type Examination)
설계단계를 다루며, 생산단계에서 측정을 제공하는 모듈이 follow-up 되어야 한다. 통신 단말기기 지침, 의료기기지침 등 일부 지침에서 사용되는 적합성 평가방법으로, - 설계단계에 있어서, 기술 문서와 제품 샘플을 인증기관에 제출할 것이 요구된다. 인증기관은 이들을 평가하고, 문제가 없으면, "CE 형식검사 증명" (EC type-examinationcertificate)를 발급한다.
- 생산 단계에서는, 생산 적합성평가는 방법을 선택할 수 있도록 되어 있으며, 이들은 일반적으로 Module C, D, E, 또는 F에서 선택하도록 되어 있다.

(3) 모듈 C (형식적합성)
모듈 B를 보완하는 생산단계 모듈로서, 제조자는 제조과정이 EC 형식 검사 증명서에 명시된 형식 및 해당 요건에 대한 제품의 적합성을 보장하기 위한 모든 절차를 마련하고 운영한다. 제품이 EC 형식 검사 증명서에 증명된 내용과 일치하고 관련 안전규정을 만족함을 보장하는 적합성 선언서를 작성하며 제품에 CE 마크를 부착한다.

(4) 모듈 D (생산품질보증)
모듈 B를 보완하는 생산단계 모듈로서, 품질보증 규격 ENISO9002에 따르며, 지정인증기관(notified body)이 품질시스템을 심사하고 정기적 혹은 비정기적으로 방문하여 사후점검을 실시한다. 제조자는 제품이 EC 형식 검사 증명서에 증명된 내용과 일치하고 관련 안전규정에 만족함을 보장하는 적합성 선언서를 작성하고 제품에 인증기관 식별번호를 포함한 CE 마크를 부착한다.

(5) 모듈 E (제품품질보증)
모듈 B를 보완하는 생산단계 모듈로서, 최종 검사 및 시험에 대한 품질시스템을 운영하며 기타 사항들은 모듈 D와 동일하다.

(6) 모듈 F (제품검증)
모듈 B를 보완하는 생산단계 모듈로서, 제조자는 품질시스템 운영을 포함하여 제조과정이 EC 형식검사 증명서에 명시된 형식에 만족함을 보장하기 위한 모든 조치를 취한다. 지정인증기관은 제품에 대하여 전수 혹은 통계적 기법에 의한 샘플링 검사/시험을 실시하여 제품의 적합성을 확인하고, 적합인증서를 발행한다. 제조자 혹은 유럽 대리인은 제품의 적합증명을 위한 조치가 끝나면 제품 적합성 선언서를 작성하고 제품에 인증기관 식별번호를 포함한 CE마크를 부착한다.

(7) 모듈 G (단위검증)
설계단계와 생산단계가 모두 관련된 모듈로서, 모든 개별 제품은 적합인증서를 발행하는 인증기관에 의해 검사된다. 인증기관은 수행한 시험과 관련한 적합성 증명서를 발행하고 이에 따라 제조자는 신청 제품 각각에 인증기관 식별번호를 포함하여 CE 마크를 부착한다.

(8) 모듈 H (완전품질보증)
제조자는 설계, 생산, 최종제품 검사 및 시험에 대한 기술문서 및 승인된 품질 시스템을 운영해야 하며, 품질시스템 심사를 신청하고 제품이 관련 규정에 만족함을 보장하는 적합성 선언서를 작성한다. 기타 사항은 모듈 D와 동일하다.

검사 신청은

유럽공인 씨이써티소인증원에 회사 소개서 및 제품 설명서를 전달하면, 관련 서식 및 계약서를 송부하게 되며 이에 따라 검사 신청서, 계약서, 인증발급 조건 및 사후관리 관련 서식을 작성해 송부해야 합니다.

신청 접수 후 적합성 진단을 위해 제품 군에 따라 유럽연합 규정 형식 진단, 디자인 문서 진단, QM시스템 감사 등이 우선적으로 수행됩니다. 제조 기술 문서 제출은 장비 설명서, 디자인 문서, 적용 표준, 필수 요구사항 충족을 위해 선택한 해결책 설명서, 리스크 분석, 시험 성적서, 임상 데이터, 레이블, 사용설명서, 추가로 소독 장비에 대해서는 적용한 소독 절차에 대한 설명서와 검증 인증서를 준비해 제출해야 합니다.

적합성 진단 절차의 도움으로 안전 요구 사항을 충족했으면 기술 서비스를 받았다는 증명을 제공해야 하고 또한 임상 진단을 통해 의료 효과를 입증해야 되며 제조사는 필수 요구사항을 이행하였음을 입증할 방법을 직접 선택 가능합니다.

진단을 통과하면 씨이써티소인증원은 해당 지침서에 의거해 승인을 발행합니다. 일반적으로 의료기기 제조업체는 자사의 품질 경영 시스템에 대한 감사절차를 선택합니다. 감사에서는 QM 시스템 관련 문서를 진단한 후, 해당 기업 감사 기간 중 서면 상의 절차가 적용되고 있는지에 대한 여부를 검증하고 감사 후에 감사 결과를 담은 서면 보고서가 발급됩니다.

유럽공인 씨이써티소인증원에서 발행한  CE인증은 인증서 중의 기본으로 통하며, 이를 받게 되면 미국의 FDA나 일본·호주 등의 인증을 쉽게 획득할 수 있는 장점이 있습니다.

ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)