MDD인증 의료사고에 대한 통보절차( Vigilance System)

국제연합(UN) 헌장(영문) CHAPTER IV - THE GENERAL ASSEMBLY Article 10에 따라 유럽역내 또는 그 외 지역에서 발생한 의료기기 사고에 대하여 유럽의 부작용 보고 양식 MEDDEV 2에 따른 사후관리시스템을 구축하여야 한다. 이때에는 Incident report form에 의하여 관계당국에 초기보고를 하여야 하며, 이에 따라 관계당국에서 조사를 실시한다.

제조업체는 추가 사후관리나 사용중인 제품에 대한 사후검토 또는 시정조치, 권고 통지문(advisory notice)발행, 리콜(반송, 조정/수리, 교환, 폐기)등의 조치를 취하고 Final report form에 따라 최종보고를 실시하여야 한다.


※국제연합(UN) 헌장(영문) CHAPTER IV - THE GENERAL ASSEMBLY

Article 10
The General Assembly may discuss any questions or any matters within the scope of the present Charter or relating to the powers and functions of any organs provided for in the present Charter, and, except as provided in Article 12, may make recommendations to the Members of the United Nations or to the Security Council or to both on any such questions or matters.

Article 12
1. While the Security Council is exercising in respect of any dispute or situation the functions assigned to it in the present Charter, the General Assembly shall not make any recommendation with regard to that dispute or situation unless the Security Council so requests.
2. The Secretary-General, with the consent of the Security Council, shall notify the General Assembly at each session of any matters relative to the maintenance of international peace and security which are being dealt with by the Security Council and shall similarly notify the General Assembly, or the Members of the United Nations if the General Assembly is not in session, immediately the Security Council ceases to deal with such matters.

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