의료기기의 설계 및 제조에 대한 종합적인 품질경영시스템 인증 규격으로 ISO 9001요구사항에 추가로 의료기기에
대한 요구사항을 추가 하였습니다.
ISO9001과 조화를 이루고 있으나, 가장 큰 차이점은 ISO13485는 의료기기의 품질시스템 실현 및 유지를 중요시 하는 반면
ISO9001은 지속적인 개선의 입증을 중요시 합니다.
ISO13485는 의료기기의 제조품질시스템에 중점을 두는 의료기기
품질경영시스템 인증규격입니다.
ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은
씨이써티소인증원(인증원식별넘버
NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 :
씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)
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