ISO13485

의료기기 품질경영시스템 규격으로 ISO9001 요구사항에 의료기기에 대한 추가 요구사항을 포함하여 의료기기의 안전성 및 유효성 관리에 중점을 두는 인증규격입니다.

의료기기 GMP 적합인정을 받은 업체의 경우, 일부 추가 요구사항에 대한 준비를 함으로써 ISO13485 인증획득이 가능할 수 있습니다.
의료기기 1등급 업체의 경우 GMP심사는 면제지만, 국제적 추세에 따라 의료기기 품질경영시스템인 ISO13485인증이 수출 대응에 꼭 필요한 인증으로 작용 할 수 있습니다. 

ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)