MDD인증기관

NB (Notified Body) : CE 인증절차중 리스크가 높은 일부 제품군에 대해서  NB (Notified Body)기관이 적합성 인증경로에 참여하도록 제도화 되어 있으며 유럽공인씨이써티소인증원은 의료기기 인증분야 NB2409로 등록 되어있읍니다.

※NB 는 EU 정부로 부터, 매우 엄격한 절차와 심사를 거쳐 시험기관이나 제조자가 시행한 시험에 대해 적합함을 판단하고, 인증서를 발급할 수 있는 승인기관을 말합니다.

예)씨이써티소인증원(TEL 02-522-5114) 

MDD 적합성 인증심사서비스
Annex V : EC 적합성 선언서(생산품질보증)
Annex II excl section IV : EC 적합성 선언(종합적 품질보증 시스템), EC 검증
Annex II : EC 적합성 선언

※ 의료기기 지침의 구성  
Annex I : 필수 안전요구사항
Annex II : EC 적합성 선언(종합적 품질보증 시스템 - Full Quality Assurance System)
Annex lll : EC 형식 시험(EC Type-Examination)
Annex IV : EC 검증(EC Verification)
Annex V : 생산품질보증 - Production Quality Assurance
Annex VI : 제품품질보증 - Product Quality Assurance
Annex VII : EC 적합성 선언서
Annex VIII : 특수목적용 의료기기에 관한 선언
Annex X : 등급분류의 판단 기준
Annex XI : 임상시험
Annex XII : 인증기관 지정을 위한 판단기준
Annex XIII : CE 적합성 마킹

ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)