MDD인증 ClassⅠ

(1) 모든 비삽입기구 (Class Ⅱa,Ⅱb 및Ⅲ에 열거된 사항을 제외하고)

(2) 신체구멍을 통하여 일시적으로 사용되는 삽입기구

(3) 인두까지의 구강, 또는 중이(고막)까지의 이강, 또는 비강에서 단기간 사용되는 삽입기구

(4) 압박 또는 삼출액의 흡수를 위한 기계적인 이강, 또는 비강에서 단기간 사용되는 삽입기구

(5) 재사용 가능한 외과적기기

(6) Class Ⅱa/Ⅱb에 속하지 않은 작동기구

※ Class Ⅱa
1) 체내로 주입, 투여, 삽입하기위한 물질을 보관하거나 또는 여과, 원심분리 또는 가스/열의 변환을 이용하여 물질을 개도하도록 외도된 또는 손상된피부와 접촉 하게 되는 비삽입기구
2) 신체 구멍을 통하여 단기간 사용하기 위한 삽입기구
3) 입두까지의 구강, 중이(고막)까지의 이강 또는 비강에서 사용되고 점막에 의해 흡수되지 않는 삽입기구 또는 Class Ⅱa 또는 그 이상 등급의 작동 의료기구 에 연결하도록 의도된 삽입기구      
4) 일시적 또는 단기간 사용을 위한 외과적 삽입기구      
5) 치아에 위치하여 장기간 사용을 위한 이식용 기구 및 외과적 삽입기구      
6) 체내로 또는 신체로부터 에너지를 투입 또는 변환하거나 또는 의약품, 체액 또 는 여타물질을 무입 및 또는 제거하기 위하여 의도된 치료용 작동기구     
7) 가시광선 상태의 에너지를 공급하는 경우와 같이 진단을 위해 의도 되었거나 또는 방사성의 약품이 생체내에 분배되는 것을 영상화하기 위하여 의도된 작동 기구  
8) 의료기구의 감염을 막기 위한 기구  
9) 특별히 X-ray 진단영상의 기록을 위해 의도된 비작동기구

※ Class Ⅱb
1) 체내로 주입을 하기 위해 의도된 혈액 또는 여타액체를 개조하기위한 비삽입 기구
2) 주로 외피가 파열된 상처에 사용하도록 의도된 기구로서 2차적인 시술에 의해서만 치유될 수 있는 것
3) 신체구멍을 통하여 장기간 사용되기 위한 삽입기구
4) 전리 방사선과 같은 에너지를 공급하기 위해 의도된 또는 잠재적으로 위험한 방법으로 수행 되는 경우, 공급시스템의 수단으로서 의약품을 투여하기 위해 의 도된 일시적사용을 위한 삽입기구
5) 전리방사선과 같은 에너지를 공급하기 위해 의도된 단기간 사용을 위한 외과적 삽입기구
6) 장기간 사용을 위한 모든 이식용기구와 외과적 삽입기구들의 성과에 직접적으 로 영향을 미치는 기구도 포함한다.
7) 위험이 잠재되어 있는 방식으로 약물, 체액 또는 기타물질을 투입 및 또는 제거 하기 위해 의도된 작동기구
8) 피임 또는 성관계로 전이되는 질병을 방지하기 위해 사용되는 기구
9) 콘택트렌즈를 소독, 세척, 헹굼 또는 수화하기 위한 장치
10) 치료용 작동기구로서 잠재적위험이 있는 방법으로 체내 또는 신체로부터 에너 지를 투입 또는 변환 시키는 것 또는 그러한 기구의 성과에 직접적인 영향을 미치도록 의도된 것.

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출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)