MDD인증 적합성 인증심사서비스

Annex V : EC 적합성 선언서(생산품질보증)
EC 형식검사: EC Type Examination를 보완하는 생산단계 모듈로서, 품질보증 규격 ENISO9002에 따르며, 지정인증기관(notified body)이 품질시스템을 심사하고 정기적 혹은 비정기적으로 방문하여 사후점검을 실시한다.

Annex II excl section IV : EC 적합성 선언(종합적 품질보증 시스템), EC 검증
EC 형식검사: EC Type Examination를 보완하는 생산단계 모듈로서, 제조자는 품질시스템 운영을 포함하여 제조과정이 EC 형식검사 증명서에 명시된 형식에 만족함을 보장하기 위한 모든 조치를 취한다. 지정인증기관은 제품에 대하여 전수 혹은 통계적 기법에 의한 샘플링 검사/시험을 실시하여 제품의 적합성을 확인하고, 적합인증서를 발행한다.

Annex II : EC 적합성 선언
Certification of Conformity : 제품자체가 위험성을 내재하고 있는 경우 EU지정 인증기관(Notified Body)의 적합성 평가검사를 받은 후 인증마크를 부착하는 경우를 말하며 쉽게 설명하면 2등급 이상의 의료기기인 경우 인증기관 심사 후 해당인증기관에서 시스템 인증서 및 CE마크 인증서를 발행하는 것을 의미하며 CE marking은 제조자 또는 그의 위임을받은 대리인에 의해 부착되어야 한다. CE 마킹 부착은 특정 커뮤니티에서 인정되는 법률에 의해 제공되는 제품에 대해서만 부착되어야 하며, 다른 제품에 부착되지 아니한다.

CE marking을 부착한다는것은, 제조업체가 CE마킹을 위해 관련 커뮤니티에서 인정되는 법규에 규정된 모든 적용가능한 요건과 제품의 적합성에 대한 책임을 지는 것을 나타내며 CE marking은 오직 그 CE마킹 부착을 위해 관련 커뮤니티에서 인정되는 법안의 해당요구 사항을 제품의 적합성과 평가하여 마킹한다.

CE marking의 형태로 인해 제삼자에게 오해의 가능성이있는 경우, 비제품에 부착은 금지되어야 하며, CE marking의 가시성이 있으며, 읽기 쉬어야한다.  회원국은 CE marking의 올바른 구현을 보장하고 CE마크를부적절히 사용한 경우 적절한 조치를 취해야하며 또한 심각한 침해에 대한 형사 제재를 포함 할 수있는 침해에 대한 벌금이 부과시킨다. 이러한 처벌은 범죄의 비례하여 심각하게 적용되어야 부적절한 사용에 대한 효과적인 억제력을 구현할 수 있다.

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)