ISO13485 변경 지침

[업무 프로세스]

1) 적격성
- 품질에 관련된 모든 활동에 대해 적격성요구사항을 파악.
- 그러한 활동을 수행하는 인원의 적격성을 평가
- 존재하는 차이(적격성 요구사항,인원의 적격성의 차)를 메우기 위한 활동의 프로그램을 수립.
- 프로그램이행의 효과성을 평가하는 시스템을 실행.

2) 기반시설
- 필요설비가 파악됨을 보장.
- 파악된 모든 설비가 보전 시스템 내에 포용됨을 보장.

3) 작업환경
- 현재의 작업환경(물리적 및 인간적)과 품질의 영향을 평가.
- 특히 청결문제와 같이 제품/서비스 품질에 중요한 요인을 문서화.
- 그러한 요인을 감시/통제하는 메커니즘을 실행.

4) 제품 실현의 기획
- 현재의 기획프로세스에서 프로세스 감시활동의 합격기준이 적절히 파악됨을 확인.

5) 고객관련 프로세스
- “계약 검토/영업” 활동을 개정하여 “관례적 요구사항” 및 “법적 의무”를 포함한 “명시되지 않은 제품요구사항”을 파악할 필요성에 대한 언급을 포함시킴.
- 제품정보가 어떻게 고객들에게 제공되는지, 예컨대 안내책자, 명세서 등의 통제 및 발행을 정함. 이러한 정보를 어떻게 통제하여 고객에게 관련된 정보를 제공되도록 하는지를 정함.

6) 설계 및/또는 개발
- 설계계획서에 검토, 검증 및 타당성확인 활동이 나타나 있음을 점검.
- 설계입력을 정하고 검토할 때 위험성관리출력과 이전의 설계로부터의 피드백이 고려되었는지를 점검.
- 설계검토, 검증, 타당성확인의 기록에 취해야 할 후속적 활동의 세부내용과 그러한 조치의 결과가 포함되도록 보장.
- 설계변경을 취급하는 메커니즘을 검토함으로써 이미 완성된/공급된 품목에 미치는 잠재적 영향과 재검증/ 재타당성확인 활동의 필요여부가 고려됨을 보장.

7) 구매
공급자의 적절성을 재평가하는 기준이 정해졌는지를 보장.

8) 프로세스의 측정 및 감시
제품자체를 측정하는 것만이 아니라 제품 실현 프로세스를 감시하는 시스템이 정착됨을 보장.


[경영자]
1) 품질방침이 다음을 만족하는가를 검토/개정
- 조직의 목적에 적절함.
- 요구사항을 만족하고 시스템의 효과성을 유지하려는 의지를 포함함.
- 품질목표를 설정하고 검토하는데 적절한 기틀을 제공함.

2) 품질목표관리
- 잠재적 개선 분야로서 업무영역중 주요영역을 파악.
- 성과를 감시하는 방법을 결정.
- 주요영역에서의 현재의 성과 상태를 평가.
- 성취할 목표를 수립.
- 개선을 위해 필요한 활동을 고려.
- 개선을 담당할 자원을 결정 및 할당.
- 관련 인원에게 목표를 주지시킴.
- 기능별, 계층별로 정량적 목표설정.

3) 인원들이 그들의 책임과 권한을 주지함을 보장

4) 조직내의 인원들에게 시스템의 효과성, 규제사항의 중요성을 주지시키기 위한 의사소통 방법을 수립

5) 피드백
고객요구사항 만족여부를 모니터링하기 위한 사전적이고 능동적인 프로세스를 실행.

6) 자료분석
시스템의 효과성에 관한 정보를 제공할 수 있는 자료의 출처를 파악하고, 개선이 필요하거나 개선하는 것이 바람직한 부분을 지적. 최소한 다음에 관한 정보가 제공되어야 함.
a. 피드백
b. 제품요구사항에의 적합성
c. 프로세스 및 제품의 특성 및 경향, 예방조치의 기회
d. 공급자

7) 효과성 개선
위의 자료분석의 결과에 따라 개선을 주도하는 (그러한 개선활동의 효과성을 감시하는 것을 포함) 시스템을 실행.

8) 전환을 위한 변경이 완료되었을 때 경영검토 활동을 수행함으로써 변경의 효과성을 평가하고 개선활동이 파악되고 자원이 할당됨을 보장

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