MDD인증의 일반원칙

MDD인증은 제조자 또는 그의 위임을받은 대리인에 의해 CE마킹을 부착되어야한다.

CE마킹은 특정 커뮤니티에서 제공한 조화된 법률에의해 제공되는 제품에 대해서만 부착되어야하며,  그외의 제품에는 부착되지 아니한다.

CE마킹을 부착한다는것은, 제조업체가  마킹과 관련된 커뮤니티에서 제공된 법규에 규정된 모든 적용 가능한 요건과 제품의 적합성에 대한 책임을 지는 것을 나타냅니다.

CE마킹은 오직 그 마킹 부착을 위해 제공된 관련 커뮤니티에 조화된 법안의 해당 요구사항을 제품의 적합성에 평가하는 마킹한다.

CE마킹의 형태에 관련하여 제삼자에게 오해의 가능성이 있는 비제품에 CE마킹 부착은 금지되어야한다. 그외의 CE마킹의 가시성, 가독성을 방해하지 않는 선에서 해당 제품에 부착될수 있습니다.

회원국은 CE마킹을 규율 정권의 올바른 구현을 보장하고 마크를 부적절하게 사용의 경우에 적절한 조치를 취한다.

회원국은 또한 심각한 침해에 대한 형사제재를 포함할 수있는 침해에 대한 벌금을 부과한다. 이러한 처벌은 범죄의 심각성에 비례하여야하며 부적절한 사용에 대하여 제제를 가한다.

ISO13485인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)