MDD인증 적합성

인증기관(유럽공인씨이써티소인증원 TEL 02-522-5114) 심사 후 해당인증기관에서 시스템 인증서 및 CE마킹 인증서를 발행하는 것을 의미하며 CE마킹은 제조자 또는 그의 위임을받은 대리인에 의해 부착되어야 하고 부착되는 CE마킹은 해당 법률에 일치되는 제품에만 첨부될 수 있으며 다른 제품에는 부착될 수 없다.

Certification of Conformity : 제품자체가 위험성을 내재하고 있는 경우 EU(유럽연합)지정 인증기관(Notified Body)의 적합성 평가검사를 받은 후 인증마크를 부착하는 경우를 말하며 쉽게 설명하면 2등급 이상의 의료기기인 경우 인증기관(유럽공인씨이써티소인증원 TEL 02-522-5114) 심사 후 해당인증기관에서 시스템 인증서 및 CE마크 인증서를 발행하는 것을 의미하며 CE마킹은 제조자 또는 그의 위임을받은 대리인에 의해 부착되어야 하고 특정 커뮤니티 조화되는 법률에 의해 제공되는 제품에 대해서만 첨부되어야하며, 다른 제품에 부착되지 아니한다.

 CE마킹을 부착함으로써, 제조업체가 그 부착을 위해 제공 관련 커뮤니티 조화되는 법규에 규정된 모든 적용 가능한 요건과 제품의 적합성에 대한 책임을 지는 것을 나타내며 CE마킹은 오직 그 부착을 위해 제공된 관련 커뮤니티에 조화된 법안의 해당 요구 사항을 제품의 적합성에 평가한뒤 마킹한다.

CE마킹의 형태에로 인해 제3자에게 오해의 가능성이 있는 비문의 제품에 CE 부착은 금지되어야하고 CE마킹의 가시성, 읽기쉬워야 한다.

회원국은 CE마킹을 규율 정권의 올바른 구현을 보장하고 마크가 부적절히 사용된 경우에 적절한 조치를 취해야 하고 또한 심각한 침해에 대한 형사 제재를 포함할 수있는 침해에 대한 벌금을 제공하며 이러한 처벌은 범죄의 비례에 심각 적용되어야 부적절한 사용에 대한 효과적인 억제력을 구성할 수 있습니다.

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)