2003년 12월 15일에 ISO 9001:2000 규격이 발행되면서 기존에 ISO 9001/2:1994
규격과 함께 적용되었던 ISO13485/8:1996 규격이 ISO
9001:2000 규격과 함께 적용되도록 요구되었고,
그 요구에 따라 ISO 9001:2000 규격을 근간으로 2003년
7월15일에 ISO 13485:2003 단독 규격으로 개정되었다. 또한
유럽연합에서도 2012년에 유럽규격으로 받아들였다.
ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL
02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 :
씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)
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