일반 요구사항 : 조직은 이 규격의 요구사항에 따라 품질경영 시스템을 수립, 문서화, 실행 및
유지하고 품질경영시스템의 효과성을 유지하여야 한다.
조직은
다음 사항을 실행하여야 한다.
a) 조직 전반에 걸쳐, 품질경영시스템에
필요한 프로세스 및 프로세스 적용의 파악
b) 프로세스 순서 및 상호작용의 결정
c) 그 프로세스에 대한 운영 및 관리가 모두
효과적임을 보장하는데 필요한 기준 및 방법의 결정
d) 그 프로세스의 운영과 모니터링을 지원하는 데 필요한 자원 및 정보의 가용성
보장
e) 그 프로세스의 모니터링, 측정 및 분석
f) 그 프로세스에 대한 계획된 결과를 달성하고 그 효과성을 유지하는 데 필요한
조치의 실행
이 프로세스는 이 국제규격의 요구사항에 따라 조직에 의해 관리되어야 한다.
조직이 요구사항에의 제품
적합성에 영향을 미치는 어떠한 프로세스를 외주처리 할 경우, 조직은 이러한 프로세스가 관리된다는 것을 보장하여야 한다. 이러한 외주 처리된
프로세스의 관리는 품질경영시스템 내에서 파악되어야 한다.
주: 위에서 언급된 품질경영시스템에 필요한 프로세스는 경영활동,
자원확보, 제품실현 및 측정을 포함하여야 한다.
ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에
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출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)
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